CE mærkning medicinsk udstyr

CE mærkning af medicinsk udstyr er for mange virksomheder en stor udfordring der kræver planlægning, fokus og struktureret styring.

Derfor tilbyder Addvisory rådgivning, koordinering og udarbejdelse af dokumentation, i samarbejde med fabrikanter af medicinsk udstyr.

Erfaring med dokumentation og systemer, herunder indhold i direktiver, og harmoniserede standarder, klinisk evaluering, krav til markedsføring, samt forskellige It-redskaber mm., er alle områder der skal dokumenteres, for at kunne opfylde myndighedskravene til CE mærkningen af medicinsk udstyr i EU.